全球首个！这一“生物城造”疫苗中美双报获批临床

近日，成都威斯津生物医药科技有限公司（以下简称“威斯津生物”）宣布其自主研发的“WGc-043注射液”继今年5月获美国食品药品监督管理局临床试验批件之后再获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展I期临床试验。

值得一提的是，这也是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒阳性肿瘤的mRNA疫苗将有望为终末期EB病毒阳性肿瘤如鼻咽癌等实体瘤和自然杀伤T细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择EB病毒被国际癌症研究机构确定为第一类致癌物，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关。

mRNA肿瘤治疗性疫苗是目前mRNA创新药领域和肿瘤免疫疗法的重大突破口之一。默沙东、莫德纳、拜恩泰克等国际知名制药企业在该领域均有密集布局。

WGc-043诞生于威斯津生物肿瘤治疗性疫苗平台，获批的两个适应症为实体瘤和淋巴瘤。在技术路线上，WGc-043全面运用了威斯津生物在mRNA底层研发上获得的突破性技术，包括在递送载体、序列设计以及放大化生产方面的最新研发成果。这使得其在安全性和有效性两方面的表现都稳定且出色。

最新的数据显示，WGc-043项目在肿瘤末线病人上开展的IIT表现出了非常好的安全性，未见三级及以上毒性。对终末期鼻咽癌和NK/T细胞淋巴瘤患者而言，WGc-043的重大意义在于，一旦上市，就能终结这两类恶性肿瘤的终末期患者无药可用的现状。

今年以来，WGc-043凭借其技术路线、研究成果以及出色的临床表现在德国柏林第三届mRNA疗法峰会、第5届疫苗创新国际论坛（VIF）、第四届mRNA疗法峰会等国际专业会议上获得广泛关注。“此次获批新药临床试验，进一步验证了我们在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。接下来，我们将在国内开展多中心临床试验，推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化使用。”威斯津生物联合创始人兼总经理宋相容说到。

据了解，威斯津生物聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发。公司以创新为驱动，在mRNA药物研发的三大关键技术均获得全面突破，并布局了mRNA序列、递送载体和智能制造设备等核心专利，突破了mRNA药物的全球专利壁垒，实现完整的自主知识产权。

目前，威斯津生物在mRNA药物和纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个，全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗，以及针对其他疾病如肥胖、衰老的的治疗性药物等领域。除肿瘤产品获得IND外，新型纳米佐剂WGa01也于去年获得中国紧急使用授权（EUA）并成功上市应用于临床，同时实现了国产“0”生产的重大突破。

记者：康沙

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